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04/10/2011

Sibutramina aprovado pela Anvisa

Autor: Agência Brasil

Sibutramina aprovado pela Anvisa.

Tiffany Gomes usou pílulas de emagrecimento que continha anfetaminas até a proibição do remédio nos EUA.

Anvisa decide banir emagrecedores à base de anfetaminas e aprova sibutramina.

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta terça-feira banir do mercado os remédios para emagrecer à base de anfetaminas e manter o uso dos derivados de sibutramina com controle mais rigoroso. O medicamento sibutramina continua liberado para o tratamento de obesidade desde que o paciente apresente sobrepeso significativo e não sofra de problemas cardíacos.

O diretor-presidente da Anvisa e relator do processo, Dirceu Barbano, propôs o banimento dos inibidores de apetite anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol) em todo o país com base em estudos internacionais que constataram a baixa eficácia desses medicamentos na perda de peso e riscos à segurança do paciente. Os outros três diretores acompanharam o relator.

Com a decisão, os anfetamínicos, usados há mais de 30 anos no Brasil, estão proibidos de serem prescritos pelos médicos, fabricados no país e os atuais registros serão cancelados. As farmácias e drogarias terão dois meses para retirá-los das prateleiras, conforme Barbano. “Para que os pacientes tenham tempo de readequar o tratamento”, disse o relator.

Subtramina

Quanto à sibutramina,o relator revela que o uso é liberado, mas o paciente e o médico terão de assinar termo de responsabilidade sobre os riscos à saúde. O uso da sibutramina ficará sob monitoramento da vigilância sanitária. Barbano argumentou que dados mostram que o remédio ajuda a reduzir o peso e que é possível minimizar os prejuízos à saúde do paciente.

O diretor Agenor Álvares foi o único a discordar do relator. Ele defendeu também o veto à sibutramina. “Se vários países tiraram [do mercado] com base em evidências científicas, não podemos ignorar essas evidências. Se eles têm cuidado com as populações deles, temos também que ter com a nossa. Essa substâncias devem ser retiradas nos mesmos moldes das outras [anfetamínicos]”, disse o ex-ministro da Saúde, acrescentando que não existe protocolo clínico no mundo que recomende o uso do remédio.

A diretora Maria Cecília Brito propôs que a manutenção da sibutramina volte a ser analisada pela agência dentro de um ou dois anos.

Veto total

Lançada em fevereiro deste ano, a proposta original da Anvisa era vetar os emagrecedores, tanto os feitos com anfetamina como aqueles à base de sibutramina, seguindo o exemplo dos Estados Unidos e da União Europeia. O principal argumento era que os riscos à saúde oferecidos por esses remédios, como problemas cardíacos e alterações no sistema nervoso central, superam o benefício da perda de peso.

Em nove meses de discussão, os técnicos da agência reguladora mudaram de opinião. No último relatório, os técnicos permaneceram com a posição de vetar os anfetamínicos, mas decidiram manter a sibutramina, pois há comprovação de que o último ajuda a reduzir o peso de 5% a 10% em um prazo de quatro semanas. A Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), formada por especialistas externos que prestam consultoria à Anvisa, sugeriu o banimento dos dois tipos de inibidores de apetite por não trazerem benefícios (redução do peso) ao paciente.

A maioria dos diretores seguiu a recomendação da equipe técnica.

Remédios auxiliam no combate à obesidade

A ideia de fechar o cerco a esses remédios foi alvo de reclamações de entidades médicas. A Anvisa promoveu dois grandes debates públicos, em que a proposta foi contestada pelos especialistas do setor. Para o Conselho Federal de Medicina (CFM), os remédios auxiliam no combate à obesidade e, se banidos, reduzem as possibilidades de tratamento para quem precisa perder peso.

A Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade (Abeso) e a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia lançaram um abaixo-assinado contra o banimento dos anorexígenos. Segundo as organizações, quando prescritos de forma correta, os remédios contribuem para a redução do peso. As entidades ressaltam que os médicos têm conhecimento das contraindicações.

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